Die 6 obligatorischen Verfahren unter ISO 9001: 2008

ISO 9001 Standard und Qualitätsverfahren

ISO 9001: 2008 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem definiert: Das System, mit dem Ihr Unternehmen garantiert, dass alle Ihre Prozesse kontrolliert und wiederholbar sind, um die Qualität Ihrer Produkte und Dienstleistungen sicherzustellen.

Ihre Prozesse werden normalerweise durch das Vorhandensein und die Prüfung von schriftlichen ISO 9001-Qualitätsverfahren gesteuert, die festlegen, was zu tun ist. ISO 9001: 2008 definiert die Best Practice für jeden Prozess in Ihrem Unternehmen, um die Kontrolle sicherzustellen. Der Standard definiert jedoch nur 6 obligatorische Verfahren, die Sie haben müssen;

6 Obligatorische Verfahren für ISO 9001: 2008

1. Kontrolle von Dokumenten (4.2.3)
2. Kontrolle der Aufzeichnungen (4.2.4)
3. Interne Audits (8.2.2)
4. Kontrolle fehlerhafter Produkte (8.3)
5. Korrekturmaßnahme (8.5.2)
6. Vorbeugende Maßnahme (8.5.3)

Ablaufdiagramm nach ISO 9001

LeanMan

Ablaufdiagramm nach ISO 9001

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Was ist ein Qualitätsverfahren?

Eine Prozedur ist eine Aussage darüber, was getan wird, wann und von wem. Es handelt sich um eine Reihe von Anweisungen und Absichten, denen jeder im Unternehmen folgen kann (kein streng geheimes Unternehmensdokument für Managementaugen, wie mir einmal ein Qualitätsmanager einmal gesagt hat!). Es ist eine bestimmte Art, einen Prozess durchzuführen, eine Reihe klarer Anweisungen, auf die sich die Mitarbeiter beziehen können, um ihre tägliche Arbeit effizient und wiederholbar zu verstehen und durchzuführen.

Nach ISO 9001 müssen nur bestimmte Anforderungen in Ihrem Qualitätsmanagementsystem dokumentiert werden. Weitere Verfahrensanforderungen hängen von der Größe und Komplexität der Prozesse und des Gesamtsystems sowie der Kompetenz des Personals ab.

Einfaches ISO 9001-Verfahren

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Flussdiagramm: ISO 9001-Verfahren im Vergleich zu Word-Dokumenten

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Schreiben eines ISO 9001-Verfahrens

Ein ISO 9001-Verfahren muss kein hundertseitiges Dokument sein, in dem angegeben ist, wie und wann ein Stift abgeholt werden muss. Überprüfen Sie, ob Tinte mit dem richtigen Farbton vorhanden ist, bevor Sie Buchstaben in das speziell hervorgehobene Feld auf Formular Nr. XYZ bilden. Zu viele Personen und Organisationen verkomplizieren ihre ISO 9001-Verfahren zu sehr.

Wenn Sie Ihre Verfahren und Arbeitsanweisungen aufteilen, können die Verfahren selbst sehr einfach sein. Denken Sie daran, dass sie nur die richtige Menge an Informationen enthalten müssen, damit die Personen, die die Arbeit erledigen, sie effizient und auf die bestmögliche Weise ausführen können. Wenn Ihre Mitarbeiter von hoher Qualität, gut ausgebildet, erfahren oder der Prozess sehr einfach und offensichtlich ist, ist möglicherweise überhaupt kein Verfahren erforderlich.

Ich bevorzuge die Verwendung einfacher Flussdiagramme zum Erstellen von Prozeduren und verwende Software wie Visio in der Office-Programmsuite. Sie müssen nur eine einfache Schritt-für-Schritt-Anleitung sein, die besagt, was zu tun ist, und dann der nächste Schritt in der Sequenz. Sie müssen nicht zu komplex sein.

Für die Arbeitsanweisungsebene besteht auch die Möglichkeit, den Prozess mithilfe von Fotos zu klären, um bestimmte Dinge hervorzuheben und zu klären.

Viel zu viele Unternehmen übertreiben ihre ISO 9001-Verfahren und sind der Meinung, dass das Gewicht ihres Verfahrenshandbuchs die Wirksamkeit ihres Systems widerspiegelt. Zu viele, zu komplizierte Verfahren führen nur zu Verwirrung und der wahrscheinlichen Gefahr, dass das System niemals gelesen und befolgt wird.

Video zu ISO 9001-Verfahren

Obligatorische ISO 9001-Verfahren

Innerhalb der ISO 9001 sind nur sechs Verfahren obligatorisch. Sie müssen diese sechs dokumentieren. Dies bedeutet nicht, dass Sie nur mit diesen sechs davonkommen können; Die von Ihnen benötigten Verfahren hängen stark von der Größe und Komplexität Ihres Unternehmens ab. Diese sechs sind jedoch diejenigen, die Sie haben müssen.

4.2.3 Kontrolle von Dokumenten

Ein schriftliches Verfahren zur Kontrolle der Genehmigung und erneuten Genehmigung von Verfahren vor der Ausstellung sowie zur Sicherstellung, dass der aktuelle Revisionsstatus angezeigt wird. Um sicherzustellen, dass Dokumente lesbar sind und die aktuellen Versionen am Verwendungsort verfügbar sind. Stellen Sie außerdem sicher, dass veraltete Dokumente und Dokumente von externen Parteien wie Ihren Kunden kontrolliert werden.

4.2.4 Kontrolle von Aufzeichnungen

Ein Verfahren zur Kontrolle der Identifizierung, Speicherung, des Schutzes, des Abrufs, der Aufbewahrung und der Entsorgung von Aufzeichnungen.

8.2.2 Interne Audits

Ein Verfahren zum Definieren eines geplanten Auditprogramms, um sicherzustellen, dass Ihre Prozesse sowohl den ISO 9001-Anforderungen als auch Ihren eigenen Anforderungen entsprechen. Auch für die Berichterstattung, Nachverfolgung und Aufzeichnungen dieser Audits.

8.3 Kontrolle fehlerhafter Produkte

Ein Verfahren, um sicherzustellen, dass kein nicht konformes Produkt verwendet wird, und es werden Maßnahmen ergriffen.

8.5.2 Korrekturmaßnahmen

Ein schriftliches Verfahren, um sicherzustellen, dass die Hauptursachen von Problemen identifiziert und Maßnahmen zur Behebung dieser Probleme ergriffen werden. Maßnahmen müssen überprüft werden, um die Wirksamkeit sicherzustellen

8.5.3 Vorbeugende Maßnahmen

Ein schriftliches Verfahren ähnlich dem für Korrekturmaßnahmen, aber die Organisation sollte Schritte unternehmen, um potenzielle Probleme zu identifizieren und zu beseitigen, bevor ein Problem auftritt.

Implementierung von ISO 9001-Verfahren

Struktur des Qualitätsverfahrens

Ein Verfahren kann in vielen verschiedenen Formen erfolgen. Es kann sich um eine Übersicht über einen Prozess handeln, in der lediglich angegeben wird, was von wem und wann zu tun ist, oder es kann sich um spezifische detaillierte Anweisungen handeln. Die meisten Unternehmen versuchen aus Gründen der Klarheit, die beiden Dokumentationsebenen zu trennen. Sie verfügen über Verfahren und dann über Standardbetriebsanweisungen, Arbeitsanweisungen oder andere detaillierte Dokumente auf einer niedrigeren „lokalen“ Ebene im System mit den detaillierten Anleitungen.

Eine Prozedur sollte einige einfache Abschnitte vor dem eigentlichen Detail der tatsächlichen Prozedur beschreiben, damit Sie die Kontrolle über die spezifische Prozedur behalten können.

• Geltungsbereich: Welchen Bereich deckt das Verfahren ab, dh Eingehende Lieferung von Verbrauchsgütern, ohne konzerninterne Artikel. “
• Verantwortung: Wer ist der Eigentümer und die verantwortliche Person für dieses Verfahren? Schließlich handelt es sich um prozessspezifische Dokumente, sodass der Qualitätsmanager nicht für die Genehmigung und Erstellung der Einkaufsverfahren verantwortlich ist, die beispielsweise der Ort des Einkaufsleiters wären!
• Kontrolle oder Problem : Was ist das Ausgabedatum, die Genehmigung usw. Sie müssen die Kontrolle über Ihre Verfahren behalten, sie müssen genehmigt werden, die Mitarbeiter müssen sicher sein können, dass dies die aktuelle Version ist usw.
• Referenzen oder verwandte Dokumente: Listen Sie die anderen Dokumente und Formulare auf, die für dieses Verfahren relevant und relevant sein können.

Nach diesen Abschnitten würde der eigentliche Hauptteil des Verfahrens kommen.

Generische Standardverfahren

Wenn Sie Ihre ISO 9001-Qualitätsmanagementsystemverfahren entwickeln möchten, sollten Sie eine Alternative in Betracht ziehen, um alles von Grund auf neu zu produzieren. Es gibt viele Systeme, die Sie kaufen können und deren allgemeine Verfahren und Formulare bereits entworfen und formatiert wurden. Durch Eingabe Ihres Firmennamens und anderer Informationen können grundlegende Dokumente erstellt werden, die den Anforderungen von ISO 9001 entsprechen.

Diese Systeme sind als Ausgangspunkt in Ordnung, um Ihnen den Aufwand für das Entwerfen aus dem Nichts zu ersparen. Sie stellen außerdem sicher, dass Sie alle Verfahrensanforderungen nach ISO 9001 einschließlich der obligatorischen Verfahren abdecken. Die meisten Berater, die Erfahrung mit der Installation von ISO 9001-Systemen haben, verwenden so etwas, entweder ein gekauftes Paket oder etwas Selbstgemachtes.

Hüten Sie sich vor Unternehmen, die Werbung für die Erstellung all Ihrer Verfahren machen und Ihnen ein Zertifikat vorlegen, aus dem hervorgeht, dass Sie die Anforderungen von ISO 9001 erfüllen. Viele dieser Unternehmen sind Betrüger und die Zertifikate sind wertlos. Sofern sie nicht bei UKAS registriert sind (Link unten), sind sie keine akkreditierte Stelle, die ein ISO 9001-Zertifikat ausstellen kann.

Zusätzliche Hilfe bei Ihren Verfahren

Im Folgenden finden Sie einige nützliche Links, mit denen Sie zusätzliche Informationen zu den ISO 9000-Standards erhalten.

Internationale Standardisierungsorganisation; ISO-Website, auf der Sie sich über andere internationale Standards informieren und Änderungen und Entwicklungen der Standards überwachen können.

British Standards Institute; Das British Standards Institute ist eine weitere gut etablierte Zertifizierungsstelle, die weltweit tätig ist. Auch sie können Zertifizierungsaudits und Schulungen anbieten, um Sie bei der Implementierung Ihrer ISO 9001: 2008-Verfahren zu unterstützen.

Die American Standards Organization; (ANSI) Die American Standards Organization kann Ihnen bei der Implementierung Ihrer ISO 9001-Verfahren auf die gleiche Weise wie bei Lloyds und BSI oben helfen.

Internationales Register der Wirtschaftsprüfer (IRCA); Im International Register of Certified Auditors können Sie die Qualifikationen eines einzelnen Trainers oder Auditors überprüfen.

UKAS; Der britische Akkreditierungsdienst ist dafür verantwortlich, die Zertifizierungsstellen für die Durchführung von ISO 9001-Audits zu akkreditieren. Sie verfügen über eine Liste aller akkreditierten Stellen, die eine gültige ISO 9001-Zertifizierung Ihrer ISO 9001-Verfahren vorlegen können.

Chartered Quality Institute (CQI); Das Chartered Quality Institute (ehemals Institut für Qualitätssicherung). Sie können in allen qualitätsbezogenen Bereichen viel Unterstützung leisten. Wenn Sie ein Qualitätsprofi sind, würde ich eine Mitgliedschaft empfehlen.

Amerikanische Gesellschaft für Qualität (ASQ); Die amerikanische Gesellschaft für Qualität kann Ihnen genauso helfen wie der CQI in Großbritannien.

Die oben genannten Links können bei ISO 9000-Standards, ISO 9001, ISO 9004, Zertifizierung, Prüfung, Schulung, Qualitätsmanagementsystemen, Verfahren, kontinuierlicher Qualitätsverbesserung usw. hilfreich sein.